本報記者 李傳新
  實施14年的《醫療器械監督管理條例》迎來首次“大修”。今年3月7日,由國務院總理李克強簽署國務院令,公佈了修訂後的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)將於6月1日起施行,省食品藥品監督管理局將依據新修訂《條例》,對全省醫療器械生產、經營、使用單位全部納入規範管理。
  5月29日,記者就此採訪了省食品藥品監督管理局局長肖策群。他說:“新修訂的《條例》,旨在提升醫療器械風險治理能力,形成全過程無縫隙監管體系”。
  加強高風險產品監管
  據瞭解,目前我國境內一類醫療器械產品的有效註冊證約有2萬多張,占境內醫療器械產品註冊總量的40%以上。醫療器械種類多、跨度大,小到壓舌板,大到核磁共振,產品風險差異大。
  新修訂《條例》對醫療器械實行一、二、三類分類管理。第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械,如醫用病床等。第二類是產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的醫療器械,如體溫計、血壓計、聽診器等。而第三類器械的定義明確,“植入人體,用於支持、維持生命,或對人體具有較高的潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械”。
  依據現行《條例》,風險繫數從低到高的一類、二類、三類醫療器械均實行產品註冊管理;新修訂《條例》明確將一類醫療器械改為備案,二類、三類醫療器械繼續實行註冊,做到分類管理,寬嚴有別。
  肖策群說:“新修訂《條例》以風險高低為依據,在保證產品安全有效的前提下,管放結合、寬嚴有別,給高風險產品生產經營企業‘加壓’,給低風險產品生產經營企業‘鬆綁’,促進醫療器械生產經營企業做大做強。這種分類管理可有效節約監管資源,將有限的行政和技術力量用於高風險產品監管。”
  形成無縫隙監管體系
  新修訂《條例》彌補了以往監管重審批、輕監管的弊端,將醫療器械研製、生產、經營、使用環節統一納入監管範圍,基本形成了全鏈條無縫隙監管體系。
  首先,新修訂《條例》強化了生產企業責任,要求其建立健全包括產品設計開發、原材料採購、生產過程控制等方面的質量管理體系,保證體系有效運行,並定期向監管部門提交自查報告。為實現產品可追溯,新修訂《條例》明確,經營企業應建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄製度,使用單位應妥善保存購入三類醫療器械的原始資料。
  其次,新修訂《條例》進一步明確了使用單位對醫療器械安全管理的義務,要求醫療機構加強對工作人員的技術培訓,按規定開展大型醫療器械的維護保養,並保存使用檔案。
  新修訂《條例》還專門設立了“不良事件的處理與醫療器械的召回”章節,明確提出建立醫療器械不良事件監測、上市後再評價、問題產品召回等上市後監管制度。
  肖策群介紹,新修訂《條例》遵循推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求,適當減少事前許可,重點強化過程監管和日常監管,提高監管的有效性。
   追加限制行業準入處罰
  肖策群說,新修訂《條例》在行政執法方面呈現出3個特點。
  一是法律責任更加細化,可操作性更強。“比如,非法生產、經營、使用醫療器械違法所得的計算問題。現行《條例》相關規定的模糊性和不確定性,給執法人員造成困惑,新修訂《條例》引用貨值金額來確定違法額度,無需扣除成本,在執行處罰中容易操作。”
  二是加大了處罰力度。現行《條例》對嚴重違法一般處以2倍至5倍罰款,而新修訂《條例》處以5倍至10倍,甚至10倍至20倍的罰款。此外,對情節嚴重的違法行為除罰款外,追加了限制行業準入處罰。比如,對未經許可擅自生產、經營醫療器械的行為實施重罰,情節嚴重的5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請;檢驗機構提供虛假報告的一律撤銷機構資格,10年內不受理資格認定申請;對受到開除處分的直接責任人員,10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
  三是避免了一些執法空白。如在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件違法案件時,對不構成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的,新修訂《條例》明確規定由公安機關進行治安處罰,填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白,不給犯罪分子留有可乘之機。
  我省有醫療器械生產企業331戶、經營企業6810戶、使用醫療機構近10萬戶。為全面落實、推進《條例》的實施,肖策群介紹,目前正在對現有的行政許可程序和規程進行修訂,依法修改、廢止與《條例》、規章不一致的內容。同時,積極開展《條例》宣傳、分期分批對省、市、縣醫療器械監管人員和全省生產經營企業開展培訓,確保廣大消費者安全使用醫療器械。  (原標題:無縫隙監管醫療器械安全)
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